羽冠生物B群脑膜炎球菌OMV疫苗获批IND

2026年2月3日，上海羽冠生物技术有限公司（“羽冠生物”）宣布，公司自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验（IND）。

DX-104是国内首款获批进入临床开发的工程化OMV疫苗，本次获批也标志着公司自主搭建的工程化OMV技术平台完成从研发验证向临床转化的重要里程碑。此前，DX-104已在2026年1月获得伦理批件并完成澳大利亚临床试验备案（CTN），即将在澳大利亚启动一期临床研究，相关数据将用于支持其全球开发。

B群流脑 (MenB)

流行性脑脊髓膜炎，简称流脑，是由脑膜炎球菌引起经呼吸道传播的急性化脓性脑膜炎。在其主要脑膜炎球菌血清群（A、B、C、W、X、Y型）中，B群是导致婴幼儿、青少年及年轻成人感染的重要病原。据文献报道，B群脑膜炎球菌在全球范围内的流行比例呈上升趋势，约占全球流脑病例的48.5%^[1]；在中国，B群在脑膜炎球菌阳性携带者中的占比高达41.62%^[2]，为所有血清群中最高。

接种疫苗是预防和控制B群脑膜炎球菌感染最有效的手段。作为全球唯一采用OMV技术的上市MenB疫苗，GSK的Bexsero销售额于2024年达至13亿美元，市场增长潜力强劲，证明了MenB疫苗的临床及商业价值。

中国目前尚无MenB疫苗上市，临床防控需求亟待满足，市场潜力巨大。

B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）

DX-104是羽冠生物依托自主知识产权OMV Plus^®技术平台开发的工程化B群脑膜炎球菌OMV创新疫苗，该疫苗的临床前数据展现出同类最佳潜力。依托OMV疫苗独特的性质，DX-104可在不添加佐剂的情况下诱导强烈的免疫反应，实现疫苗保护效果、接种者安全性的双重提升。

临床前药效学结果表明，DX-104在针对中国流行菌株的SBA评价（国际公认的B群脑膜炎疫苗上市的免疫替代终点）中，显著优于国际上市产品Bexsero。

在体内外热原评价中，DX-104的热原反应显著低于Bexsero。多项非临床毒理学研究结果表明，DX-104疫苗耐受性良好，支持进一步的临床开发。

生产上，DX-104已实现100L商业化规模生产，单批产量超过100万剂，且批间一致性良好，为后续的临床及商业化供应提前做好了准备。

OMV Plus^®技术平台

历经多年持续创新，依托高效的病原菌基因组编辑能力，羽冠生物已搭建多个合成生物学疫苗技术平台，包括工程化OMV技术平台OMV Plus^®。羽冠生物是国内唯一一家掌握工程化OMV技术从设计到量产全流程的企业。OMV Plus^®技术平台具有如下优势：

病原菌基因组精准编辑的能力：不同于标准实验室菌株的基因组编辑，病原菌基因组编辑极具挑战。公司的平台具备对病原菌基因组精准编辑的能力，可加入高效的抗原组分，同时敲除致病性基因。

无需佐剂：工程化OMV疫苗自带佐剂效应，无需额外添加重组蛋白或佐剂，可在保证免疫原性的同时简化疫苗配方和生产流程，从而提升工艺稳定性并降低不良反应。

低成本量产能力：基因组编辑后OMV疫苗的产量大幅提高，生产工艺得到简化，使得单剂生产成本大幅低于境外主流产品。

快速开发能力：OMV Plus^®平台具备快速疫苗开发能力，可在项目启动并确认疫苗设计后迅速将创新候选疫苗推进至IND阶段，助力公司构建丰富的梯度研发管线。

卓越的拓展性：OMV Plus^®平台展现出卓越的拓展性，可适用于绝大多数革兰氏阴性菌疫苗的开发，具有巨大的临床价值与市场潜力。

关于羽冠生物

羽冠生物是一家专注于创新细菌疫苗研发的生物技术公司。公司总部位于上海张江科学城，核心管理团队平均拥有超过15年的学术与产业经验。

作为合成生物学疫苗技术的领先者，公司自主研发了PathX病原菌基因组编辑平台及三个专有疫苗研发平台：OMV Plus^®平台（工程化OMV技术平台）、ProBVax平台（工程化减毒活疫苗平台）、及BioDVax平台（工程化组分疫苗平台），并布局了一系列具有高临床价值和市场潜力的创新细菌疫苗管线。其中B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104是国内首款获批进入临床开发的工程化OMV疫苗，该疫苗的临床前数据展现出同类最佳潜力。

凭借突出的创新能力，羽冠生物已获得包括勃林格殷格翰创新大赛冠军、国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业等在内的十余项国内外荣誉。更多信息请访问公司官网https://delonixbio.com/。

免责声明：本新闻稿旨在向公众提供有关公司产品、技术进展及业务活动的事实性信息。文中涉及的新技术性能、临床试验进展或战略规划等内容，可能存在不确定性和风险。本公司不对基于本新闻稿内容所作出的任何未来表现预测作出保证。

Disclaimer: This press release is intended to present factual statements regarding the company's products, technological advancements, and business collaborations, etc. Certain statements herein concerning new technology performance, clinical trial results, or strategic cooperation frameworks may involve uncertainties and risks. The company expressly disclaims any guarantee of future performance based on this press release or the information stated therein.

参考文献来源：

[1] Ali et al. Global estimate of Neisseria meningitidis serogroups proportion in invasive meningococcal disease: A systematic review and meta-analysis. Microb Pathog. 2019 Sep:134:103571.

[2] Yue, M., Xu, J., Yu, J. et al. Carriage prevalence of Neisseria meningitidis in China, 2005–2022: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis 22, 594 (2022).